最火三合一实现全密闭生产下音圈麦克风粘度计冲模中华配件

“三合一”实现全密闭生产(下)

三个阶段

*第一阶段(主排料阶段)：当干燥过程结束后，三合一进入自动排料程序，先打开罐底侧面的排料阀，同时接通料仓的真空系统。而且在排料阀打开的同时，排料阀上的N2气阀亦同时打开， N2气从排料阀中部吹入，将排料阀中的料粉充分气流化，通过排料管道高速流向接收料仓。当物料粉到达料仓后，首先由于旋风分离作用和重力作用大部分料粉落至料仓底部，少部分随N2气到达上部的过滤器，被过滤器截留，通过反吹装置回收。

在排料的过程中三合一搅拌保持较慢速度，将三合一过滤板上的粉料逐渐推至排料阀环保设备口，直至所有产品基本排出，剩余下搅拌不能刮到的最底层物料（余料）时，排料进入到第二阶段，即清除余料阶段。

*第二阶段（清除余料阶段）：搅拌停止转动，然后罐体顶部的高压N2气喷吹阀启动，使高压N2气形成高速旋转气流，将残存的底层粉状物料全部吹起，形成气溶胶形态，然后吹进低压N2气，使罐内所有气溶胶快速从排料阀排除。用户可根据生产残留要求来设定高压喷吹次数，将残料完全排除干净。

当物料全部进入料仓后就可以进行下一步料粉的封闭分装了。

*第三阶段（称重分装阶段）：物料排料进入密闭的分装系统中，可以在批量容器上准确地进行称重。对于以PE袋供货的产品，直接与干燥器出料口进行对接，经过振动筛物料进入立式储存管，然后通过震动管分装物料。对于料桶分装系统，物料通过密闭传输系统经定量分装阀进行分装。

分装系统的工作原理是：三合一干燥后的原料药粉经料仓仓底阀进入振荡筛，在振荡筛的振荡摇动下，合格细粉被均匀地筛入计量仓，细粉再经计量仓出口处的分装控制阀通过密闭软连接降落到电子秤上面的桶状4.具有牢固的夹具钳,能够将鞋带牢牢的夹持住容器里。称量分装系统通过检测秤上物料的重量，程序控制分装阀的启闭，使单桶药粉的分装在很短的时间内先快速实现基本装量，然后再慢速精确装量。当称量达到设定值时阀门关闭，结束一个分装过程。整体装置组成如图2所示。

全密闭三合一生产系统的特点

1） 生产系统流程全密闭。由于全密闭物料传送系统的创新应用可以完全实现从结晶开始到分装结束的全封闭生产流程。该套设备是一个全封闭运行的系统，生产流程更加符合cGMP要求规范。

2） 安全环保。由于此生产系统全封闭运行，能完全避免生产过程中溶剂对操作环境空气的污染，同时能减少因与毒举重器材性物会产生1些金属屑质接触而导致操作人员中毒事故的发生。在环保和劳动保护呼声日益高涨的今天，这一优点更显得重要。

3） 药品收率高，溶媒回收完全。因为整个生产系统是全密闭系统的操作，因此物料和溶媒可以近乎100%的完全回收，避免因物料遗漏、遗留和溶剂挥发而引起的浪费，具有很大的经济效益，特别是处理物料和使用溶剂价值较高时更是如此。

4） 自动化程度高，且容易掌握。各流程分阶段进行，安全措施齐全，操作人员经过简单培训，即可以完成操作，而且大大减轻了工作强度。

5） 可以完成物料的彻底清洗。由于此设备在洗涤操作时可以对滤饼进行重新搅拌混悬，使滤饼可以得到非常彻底的清洗。

6） 利用同一系统可完成所有操作。过滤、洗涤、干燥、运输、称量、分装能在同一套系统中完成，各阶段的衔接非常自然流畅，空间也得到了最大利用。

7） 洁净生产。此多功能过滤干燥设备可密闭运行，并且装配有粉尘捕集器，完全收集干燥后产生的粉尘，能满足高洁净度的生美国塑料机械行业已开始悄然复苏产操作要求。

鉴于全密闭三合一生产系统的以上优点，以其构成的生产线尤其适用于无菌级医药产品的生产，使得三合一设备的技术性能完全与制药工艺系统达到整合压力仪表和优化。

完美实现

目前，随着GMP规范在制药工艺生产流程中的普遍适用，越来越多的制药企业关注于其设备是否具有工艺适应性。尤其在药品成品制造阶段，规范标准将越来越严格，密闭性生产、全封闭流程将是最佳的生产过程。具有全密闭物料传送功能的三合一生产系统，可以很好地实现药品生产的全密闭生产流程，完成药品生产从结晶-过滤-洗涤-干燥-排料-筛检-分装的全部功能。因此它是药品生产全密闭流程解决方案调节器的一个非常好的选择，也证明了对传为克服这个困难统设备进行技术创新来达到药品生产工艺系统的优化与整合之路是非常光明的。

华北制药股份有限公司 卞家宏

信息来源： 国际医药加工及包装商情

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